喷码标识巨大商机：医疗器械唯一标识合规势在必行！

2020年10月1日起，首批实施医疗器械唯一标识的医疗器械企业所有销售的产品必须具有具有医疗器械唯一标识，否则不得上市。

2019年7月1日，国家药品监督管理局（NMPA）会同国家卫生健康委联合印发了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，8月26日，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，10月14日印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，2020年10月1日起，列入首批实施目录的医疗器械将正式开始实施医疗器械唯一标识。中国医疗器械唯一标识系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

实施医疗器械唯一标识后，医疗器械的注册人和备案人在生产医疗器械时，应当选择适当的载体形式将医疗器械唯一标识赋在产品的本体或其包装上。按国家药品监督管理局最新数据，目前注册/备案的医疗生产企业总共有26595家，首批试点116家器械生产企业。未来几年喷码标识在医疗器械唯一标识应用将呈现出巨大商机。（点击文章末尾“阅读原文”可查看首批试点的116家医疗器械生产企业名单）

什么是医疗器械唯一标识？

随着信息化的发展和医疗事业的不断进步，人们对医疗器械安全性的关注度越来越高，如何让医疗设备生产企业、医院、病人、监管部门了解治疗所使用的医疗设备、药品情况及核心属性；出现医疗产品错误，如何及时实施追溯、精准召回，减少医疗事故是全球医务患者面对的共同问题，而推广医疗器械唯一标识，成为解决此类问题的最佳选择，同时，这也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而生产识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理产品的特有识别码。

近年来，全球医疗器械唯一标识工作在不断推进，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规；2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。此后，欧盟明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。在时下抗击新型冠状病毒“抗疫战”中，疫情防控的医疗设备需求更是大大加速了UDI的使用进程。

医疗器械唯一标识( UDI)的数据载体形式

UDI唯一标识的数据载体有：一维码、二维码和射频标签（RFID）。一维码应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

小UV高解喷码机在UDI赋码的优势及应用

作为一家专注高解析领域的喷码设备制造商，紧跟国家及市场的需求，以多年的行业经验和创新的产品设备，凭借稳定的供墨系统、灵活的安装方式和高质量的喷印效果，为全球UDI合规实施提出了更加全面、高效、便捷的解决方案，有效助力追溯无忧！

1、全面支持基于GS1标准的UDI喷码，包括一维码和二维码

GS1编码体系在国际上有着广泛的应用。不论是一维码的GS1 EAN128，还是二维码的GS1 QRCOD和GS1 DATAMATRIX，系统都能支持。

2、用户友好、灵活的GS1标准UDI码编辑界面

3、81系列高解析UV喷码机，完美为UDI喷码而生

采用日本理光喷头，32.4mm喷印高度，300DPI分辨率，55米/分钟的喷码速度，不论从喷印高度、分辨率、打印速度还是喷头的维护成本，都为各医疗器械生产企业提供高性价比的产品。资源最大程度匹配企业用户需求，不因过渡满足而增加企业用户不必要的投入。

4、完善的SDK软件开发接口，轻松满足远程赋码等集成开发需求，快速对接各方数据平台

5、“好UV，不漏墨”

全球专利的按压式墨盒负压连续供墨系统，供墨稳定，维护简单，不论“侧喷”或“下喷”，都能牢牢锁住墨水。

用户友好、灵活的GS1标准UDI码编辑界面

众所周知，清晰度和对比度是药品和医疗器械包装上符合法规和可追溯性UDI编码以及高读取率条形码的关键，喷印质量的好坏更是直接决定了喷印数据的有效性。然而，医疗器械产品的包装材料众多，从一级包装包括金属手术刀、医用透析纸、血袋、试剂盒等材料；二三级包装包括瓦楞纸箱、覆膜纸箱等材料，材质各异的包装材料对于喷码的材质适应性就有着更高的要求。高解析喷码机根据不同的包装材质及产品特点，配套研制出了材质适应性广泛的UV墨水和油性墨水，可以全面满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求，有效提高编码数据质量等级达到规定的要求。

医疗器械唯一标识（UDI）喷码应用实例

目前，全球UDI合规势在必行，医疗器械唯一标识的实施有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。其不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应，提高医疗服务质量，保障患者安全，还有助于提升企业管理效果、推动医疗器械产业高质量发展。

当然，实现器械来源可查、去向可追、责任可究，落实企业主体责任，离不开科学的编码方式，也离不开数据标签的印制质量，通过用自身技术过硬的高解析喷码设备也在为全球的UDI实施进程提供一份良好的助力。